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文章目录：

1、掘金创新药｜君实生物新冠口服药Ⅲ期试验完成 GSK二价HPV疫苗迎新进展为市场加压2、新冠口服药Paxlovid进入至少8省份，大面积使用或受制产能3、长安铃木启悦上市会长春区域圆满落幕

掘金创新药｜君实生物新冠口服药Ⅲ期试验完成 GSK二价HPV疫苗迎新进展为市场加压

每经记者：林姿辰 每经编辑：魏官红

《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据，2022年5月16日至2022年5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到14家上市公司（含上市公司控股公司或上市公司披露研发进展的主体公司）提交的25个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。

新药申请

2022年5月16日至5月29日期间，上市公司方面，恒瑞医药（600276.SH）申报2个生产申请和4个临床申请，中国生物制药（01177.HK）申报3个生产申请，奥赛康（002755.SZ）申报1个生产申请；亚盛医药（06855.HK）申报3个临床申请，广生堂（300436.SZ）和普利制药（300630.SZ）分别申报2个临床申请，东诚药业（002675.SZ）、科伦药业（002422.SZ）、天士力（600535.SH）、卫光生物（002880.SZ）、仙琚制药（002332.SZ）、长春高新（000661.SZ）、智飞生物（300122.SZ）、中源协和（600645.SH）分别申报1个临床申请。

新药热评

1、君实生物VV116头对头辉瑞Paxlovid成功，PD-1抗体药物新增食管鳞癌适应症

5月23日，君实生物发布公告称，公司参与开发的新冠口服药物VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）的III期注册临床研究达到主要研究终点，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

公告显示，该研究是一项多中心、单盲（对医护人员/研究者设盲）、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。当日（5月23日），君实生物方面人士通过微信向《每日经济新闻》记者表示，这说明在主要终点“至持续临床恢复的时间”方面，VV116的试验数据不亚于Paxlovid。

不过，根据我国药品注册相关的法律法规要求，该药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

行业洞察：

目前，国内获批上市的新冠治疗药物共有2款，分别为腾盛博药（02137.HK）的中和抗体疗法，以及辉瑞的新冠口服药Paxlovid，目前前者未进入销售阶段，产品价格尚未披露；Paxlovid于2月被引进国内后已分发配送到多省市新冠救治临床一线使用，定价为2300元/盒并纳入医保。

在研发进度上，国内以新冠口服药为代表的新冠药物研发已进入冲刺阶段。据中航证券5月28日研报梳理，目前我国新冠口服药项目已有4个进入临床Ⅲ期，其中国产新冠口服药有3款，分别是真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116和开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺，其中后两者均已披露过临床数据。

我国新冠口服类药物研发进展 资料来源：中航证券 制图工具：镝数

不过，这些临床数据的释放也并非一路顺畅。例如本次君实生物披露VV116此次III期临床试验积极结果后，股价不涨反跌。部分业内人士认为样本量偏少、未披露次要终点“重症和死亡率”等降低了试验的权威性，但君实生物目前暂未做出回复。

与此同时，还有更多药企进入新冠口服药赛道。5月24日，华润双鹤（600062.SH）董事会审议并通过关于公司与Ligand签署口服新冠RdRp抑制剂项目协议的议案，通过创新事业部以不超过2075万美元从Ligand Pharmaceuticals Incorporated获得口服新冠RdRp抑制剂候选药物LGN-20在亚洲区域内(除以色列、俄罗斯、土耳其)独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获得批准后相关专利的转让；并授权经营层办理签署相关《License Agreement》等具体事宜。目前该产品目前尚处于临床前研究阶段。

而对于“首款国产新冠口服药将花落谁家”这一热门话题，市场已热议数月，期间不乏乌龙事件发生。例如5月25日，曾有媒体报道称阿兹夫定正式面向全球上市，但据真实生物回应，该消息不属实，相关报道已被删除。

公司点评：

5月17日，君实生物发布公告称公司PD-1药物特瑞普利单抗（商品名“拓益”）新增适应症上市申请获得批准，可联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

但在新冠口服药热度居高不下的当下，君实生物的另一则创新药获批上市消息似乎讨论声寥寥，这也反映出国内创新药在历经研发内卷、降价入保、出海受挫后，正逐渐撇开泡沫进入沉淀期。

作为首个国产PD-1抗体药物的研发厂商，君实生物2021年的业绩表现并不理想。其中拓益销售收入约4.12亿元，较2020年的10.03亿元下滑近60%，在国产PD-1“四小龙”（另外三家指信达生物、恒瑞医药和百济神州）中PD-1抗体药物销售收入垫底。

对于业绩下滑，君实生物年报显示，特瑞普利单抗在仅有小适应症纳入国家医保目录，适用人群较大的适应症尚未获批上市的情况下，2021年销量虽然有所提升，但未能实现“以价换量”，导致销售收入出现负增长。此外，频繁的团队更迭导致队伍稳定性受到很大影响，团队执行力下降，市场活动不能稳定执行，市场活动有效性下降，客户合作信心受到很大影响。

换言之，这也是君实生物采取的“小适应症到大适应症”战略带来的业绩阵痛。不过，这一情况在今年一季度开始好转。

君实生物一季报显示，拓益在实行2021版国家医保目录新价格后，2022年第一季度实现销售收入人民币1.1亿元，同比、环比均显著增长，拓益国内市场的销售活动已经走出低谷逐步回归正常。而此次拓益获批的食管鳞癌是食管癌的主要组织学亚型之一，食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。

不过，结合君实生物与礼来合作的新冠中和抗体开发在2021年为前者贡献的收入，《掘金创新药》研究员认为，未来一段时间，无论是业绩层面，还是市值层面，新冠口服药概念将是左右君实生物市值和业绩的重要砝码；但公司与竞争对手的其他创新药进展，也同样不容忽视。

2、GSK二价HPV疫苗/获批上市，二价HPV疫苗市场竞争再加剧

5月30日，葛兰素史克（GSK）微信公众号发文称，根据国家药品监督管理局（NMPA）的审评结果，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9岁-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9岁-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

同日，万泰生物（603392.SH）发布股票交易异常波动公告，称根据2022年5月25日发布的《江苏省公共资源交易中心关于公示群体性预防接种疫苗采购结果的通知》（苏公易发〔2022〕120号），万泰生物全资子公司的二价HPV疫苗，在南京地区拟以329元/瓶的价格中标9600瓶，该拟中标价格与公司二价HPV疫苗在自费市场的销售价格一致。

而沃森生物（300142.SZ）控股子公司的二价HPV疫苗于2022年3月22日取得药品注册证书，近日获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，并于近日在南京地区拟以246元/支的价格中标22400支，价格更低。

尽管万泰生物在公告中释放出公司的二价HPV疫苗自上市以来，主要供应自费市场，政府采购占比低，国内HPV疫苗接种率还有较大提升空间等信息，但次日，万泰生物收盘报127.39元/股，下跌4.07%，这是公司股价连续第四个交易日异动下跌。

行业洞察：

作为全球首个公认有效的预防性癌症疫苗，HPV疫苗女性受众广（目前最长的接种年龄区间为9岁-45岁）、需求大，是全球疫苗厂商眼中名副其实的大蛋糕。但考虑到其研发难度大、周期长、投入高，疫苗厂商想在市场中占有一席之地并非易事。

目前，国内获批上市的HPV疫苗共有5款，除了万泰生物、沃森生物和GSK的二价HPV疫苗，还包括默沙东的四价和九价HPV疫苗。

据国联证券3月20日研报列示，除了康乐卫士生物/天德药业/黑河小江生物在研的三价HPV疫苗，成都所/北京所和博唯生物分别在研两款的四价HPV疫苗，剩余在研项目多为九价HPV疫苗，涉及疫苗企业厂商包括默沙东、博唯生物、万泰生物、康乐卫士生物、瑞科生物（02179.HK），其中默沙东和瑞科生物九价HPV疫苗受试者人群年龄跨度最长，为9岁-45岁女性。

国联证券认为，我国HPV疫苗存量市场渗透率仅为5.2%，仍有较大提升空间，未来随着接种意识提升及政策推动，中性假设9-15岁/16-45岁的接种率分别达到70%及25%-30%左右，预计国内HPV疫苗总需求量为2.68亿支，预计仅女性市场累计需求超千亿元。未来随着男性适应症的获批国内市场有望迎来另一个高峰。

但值得注意的是，以九价HPV疫苗为代表的“高价”HPV疫苗可以预防更多种类型病毒感染，市场价格更高，未来需求更有想象空间。

中国HPV疫苗市場产值，2016年至2030年（估计） 图片来源：瑞科生物招股说明书

公司点评：

“首款国产HPV疫苗厂商”是万泰生物的市场标签，也为公司创造了大半收入。

年报显示，万泰生物2021年营收为57.50亿元，同比增长144.25%；实现净利润20.21亿元，同比增长198.59%。其中，疫苗产品实现营收32.78亿元，同比增长360.75%，毛利率超92%。

结合其他财务数据来看，疫苗产品是万泰生物当前营收占比最高、增速最快且利润最高的业务板块，二价HPV疫苗则是疫苗产品中的主力军。

万泰生物在5月30日的公告进一步披露了相关数据，称2021年公司二价HPV疫苗的销量超过1000万支，政府采购量占比为1.5%。公司的二价HPV疫苗自上市以来，主要供应自费市场，各地方政府自主针对特定年龄段免费自愿接种的采购量占比较小，对于公司的营业收入影响有限。

此外，万泰生物还表示，截至2020年底，我国HPV疫苗累积批签发量仅能覆盖约1000万目标人群（以3针接种程序计算），接种率仍然处于较低水平，距离世界卫生组织全球消除宫颈癌计划的覆盖率目标还有较大提升空间。

《掘金创新药》研究员认为，如公司在公告中所言，尽管市场竞争加剧，但短期内庞大的市场需求仍足以喂饱万泰生物等二价HPV疫苗厂商，而长期来看，产能供应、出海表现和“高价”HPV疫苗研发进展决定了各家企业在“长坡厚雪”的HPV疫苗市场中的竞争位置。

从这几点看，万泰生物并不差。以产能为例，目前公司二价HPV疫苗的年产能达3000万支，扩产重点也在向九价HPV疫苗拓展。在去年10月万泰生物发起的定增事项中，公司的募资金额将主要用于九价HPV疫苗的二期扩产计划。建设完成后9价HPV设计年产能可增加至6000万支/年。

每日经济新闻

新冠口服药Paxlovid进入至少8省份，大面积使用或受制产能

“奈玛特韦片/利托那韦片”（Paxlovid）——这款来自美国辉瑞公司的抗新冠病毒口服药物，在国内受到“高规格待遇”：自浦东机场口岸入境后马上被提离并转运至外高桥保税区，经绿色通道通关“零等待”，立即分拨全国。

第一财经记者根据公开报道及采访了解到，截至发稿，自3月17日超过2万盒药物进入中国以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示：“新冠抗病毒药物应在病程早期使用，重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”

随着国内多省市新冠感染病例持续增加，当前疫情形势仍不容乐观，Paxlovid的产能能否跟上临床救治的节奏，成为很多人关心的问题。

“潜在转重症”人群使用

国家卫健委日前发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（下称《诊疗方案》），将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。

“两天之前辉瑞的新冠口服药刚到，由于是5天左右一个疗程，确诊的新冠肺炎患者还尚在辅药疗程期内，我们还在做药物服用之后的临床表现观察。”3月24日下午，深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长、深圳市第三人民医院（下称“深圳市三医院”）院长卢洪洲教授在接受第一财经记者采访时表示。深圳市三医院系深圳市新冠肺炎患者唯一定点救治医院，从疫情发生以来，累计救治了上千名新冠肺炎患者。

自2022年2月11日，辉瑞公司新冠病毒治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”（Paxlovid）进口注册获得国家药监局应急审评审批之后，第一批2.12万盒药物于3月17日抵达上海浦东国际机场口岸入关。

卢洪洲向记者介绍，此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。

2021年11月，辉瑞宣布与美国政府达成协议，以约53亿美元的总收购价供应1000万个疗程的Paxlovid。据此计算，辉瑞Paxlovid在美国的定价是：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元（约合3367人民币）。

上述Paxlovid进入的省份均不同程度存在着突发疫情，其中3月26日0~24时，吉林省新增本地确诊病例1071例(轻型1042例、普通型25例、重型4例）；上海市新增本土新冠肺炎确诊病例45例和无症状感染者2631例，其中27例确诊病例和2363例无症状感染者在隔离管控中发现，其余在相关风险人群排查中发现。

根据《诊疗方案》， Paxlovid的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。

Paxlovid包装盒显示，每盒包装总共有30片药品，分别为粉色的奈玛特韦（20片）和白色的利托那韦（10片），足够连续服用5天，即一个疗程。

“我们将Paxlovid用在那些有可能发展为重症的人群，比如身体肥胖、老年人以及身患肿瘤、糖尿病等基础性疾病的患者身上。”卢洪洲说，患者使用以后，效果还比较明显，系统的总结报告还要再等几天。

卢洪洲的观点得到另一位新冠肺炎救治专家的佐证。“Paxlovid优先用于身体有基础性疾病的新冠肺炎患者身上，因为担心他们的病情会持续加重，以降低转化为重症的风险。” 华南一位新冠肺炎定点医院的专家告诉第一财经记者。

该专家还表示：“Paxlovid作为小分子口服药，应用范围非常广泛，我看到最早在美国本土上市的时候，当地有些药店都有销售这款药物。”这款药物主要用于轻症型患者，防止他们的病情转变为重症。

记者也多方了解到，除了Paxlovid，另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段，但其安全性和有效性已有一定数据支撑。

据北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强介绍，单克隆抗体的优势在于：一方面，安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液的半衰期比较长，在41～47天/68～78天，这表示病人可以维持高水平的中和抗体；另一方面，该药物的治疗时间窗口期也比较长，发病10天之内仍然可以获得有效治疗。此外，有研究显示该药物对于包括奥密克戎在内的变异株保持治疗活性。

此前，该单克隆抗体在西安、广州、深圳、郑州、黑龙江等地的使用数据显示其安全性较好，“由于该药物半衰期很长，所以它可以治疗轻型、普通型具有重症高风险因素的成人和12~17岁的青少年。同时，该药物在有肝肾功能障碍、药物相互作用的人群中也适用。” 王贵强表示。

腾盛博药副总裁、生物制药部门负责人朱青表示，目前公司正在进行单克隆抗体的ACTIV-2的三期关键性研究，由于具有长期的半衰期，所以该研究也对应了较长的随访时间。

另据媒体报道，在日前举办的公司业绩会上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆介绍，江苏省已经将该疗法纳入了医保报销目录。现在公司已经收到了超过十个省份的采购需求，未来可能会有相关的谈判。

支付方面，上述两款药物均将由“医保部门按规定做好支付”。医保领域专家、上海创奇健康发展研究院执行院长俞卫告诉记者，两款药物纳入医保的意义，一方面是保证了新冠感染者都可以得到有效治疗，一方面是为医药企业的药品支付提供了保障，支持了药品生产和使用。

大范围使用受制产能

3月25日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙介绍，3月1日至24日，全国累计报告本土感染者已经超过56000例，波及28个省份，其中吉林省疫情仍处于高位水平，3月1日至24日期间累计报告感染者超过29000例，连续多日每天新增感染人数超过1000例，吉林市和长春市的疫情处于持续发展阶段。

“当前，全球新增确诊病例连续第二周反弹，我国新增本土感染者数量仍处于高位，波及地市范围继续扩大，疫情仍在发展阶段。”国家卫健委新闻发言人米锋在发布会上表示。

“辉瑞的‘奈玛特韦片/利托那韦片’组合包装药物产能是不足的，送到我们医院只有100盒，所以我们一定用好它，不能浪费这么好的医疗资源，要把需要救治的病人治好。”国内某市一位新冠定点救治医院的专家表示。但截至3月25日24时，该市累计报告阳性感染者已近400例，其中确诊病例66例，无症状感染者超300例。显然，上述百盒药物，大部分患者无法覆盖。

“如果大面积使用辉瑞的这款药物，临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前，尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。

主营医药工业、医药商业及国际贸易的中国医药（600056.SH），拿到了Paxlovid2022年在中国大陆的经销权。目前，除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外，未见有进一步的消息流出。此批药物的进口代理国药（上海）供应链管理有限公司总经理刘莉莉透露，本次药物进口通关再次体现“上海速度”，未来还将有多批新冠药品陆续进口。

3月25日，第一财经记者以投资者身份致电中国医药，该公司证券部人士表示：“涉及到Paxlovid药物的进口数量属于商业机密。”而辉瑞中国也拒绝对此予以置评。

辉瑞总部官网介绍，鉴于监管机构授权或批准的潜力，辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产，2021年12月，辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid，“这取决于全球需求，将由预购协议推动，预计将在2022年上半年生产3000万个疗程，其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产。”

栏目主编：张武 文字编辑：杨蓉 题图来源：IC photo 图片编辑：曹立媛

来源：作者：第一财经

长安铃木启悦上市会长春区域圆满落幕

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[汽车之家长春新闻]启悦上市发布会长春区域圆满落幕2015年2月8日，长安铃木中级轿车ALIVIO启悦吉林区域上市发布会在长春市红旗街万达广场隆重举行。此次新车发布由吉林华通和长春腾盛两家长安铃木经销商主持，当天订车总量41台，其中启悦9台。

启悦，美好尽在左右。下面就和小编一起回顾发布会上启悦精彩的时刻吧。

活动前销售顾问精心为“启悦先生”打扮，并准备了美味可口的冷餐糕点。

前来万达广场休闲购物的朋友也都驻足等待启悦的新车揭幕。

媒体嘉宾签到为启悦上市发布会送上祝福。

发布会正式开始，首先由长安铃木东北大区区域经理吴汉伟先生致辞。

现场新车揭幕，伴随着两位dancer的优美舞姿揭开了启悦神秘的面纱，正式开启了全新三厢轿车启悦的东北美好之行。

长安铃木吉林区域经理黄旭东先生现场公布ALIVIO启悦共推出舒享型、乐享型、尊享型三种级别五款车型，并提供星辰银、丹霞红、晶岩灰、曙光棕、珠光白、铂金灰六种车身颜色，售价区间为8.79万元至12.19万元，用户购车可享受3000元国家惠民补贴。

启悦车主代表参加交车仪式 舞蹈演绎《力量与美》

现场大奖，为春城朋友们送去新车大礼一等奖，iPhone6送给幸运客户、二等奖，康佳液晶电视、三等奖，小鸭洗衣机。

吉林华通销售代表现场讲解新车启悦的三大核心竞争力。

启悦——驾趣之悦

启悦搭载G-INNOTEC 1.6L高效能发动机并匹配日本爱信最新型号原装6AT手自一体变速器和换挡拨片；它接近50：50的前后轴配重比，提高了车辆过弯时的操控性能和速度的极限；另外还装备有ESP车身电子稳定系统和 TCS牵引力控制系统等，全面保障行车过程中的主动安全。6项智能科技打动用户，鹰眼形带透镜自适应前大灯，日夜驾驶更加方便无忧；带电动折叠和电加热功能的后视镜，集成时尚转向灯，便捷、安全一并掌控；车载智能娱乐影音系统，集成GPS导航、蓝牙、USB等多项实用功能； 另外，启悦还配备超广角、高清倒车影像；定速巡航系统；无钥匙进入/一键启动系统和发动机随机滚码防盗系统，令驾驶之路趣味无限。

启悦——关怀之享

启悦突破了固有思维，把驾乘双方的全面呵护作为研发重点。启悦拥有同级罕见的空间尺度：后排空间纵向尺寸达到950mm；后排地面平整化设计，大大提升了后排的乘坐舒适度。

启悦丰富的配置也体现了面面俱到的关怀力度。例如同级少有的独立后排空调出风口；同级唯一防紫外线后排遮阳帘；人体工学设计的皮质座椅；启悦还配备6安全气囊及气帘，为车内人员构筑了坚实的安全保障。它的后备箱容积也高达495升，足以满足我们日常生活出行的需求。

启悦——先锋能效

它搭载的G-INNOTEC 1.6L高效能发动机于近期强势加冕“‘中国心’2014年度十佳发动机”殊荣，相比同级它具有超强动力、高效节油、节能环保的突出特性。最惊喜的是启悦百公里综合工况油耗仅为5.3L，在当下1.6L排量的同级车型中名列第一。此外，启悦手动车型百公里加速时间仅为10.7秒，在同级车型中表现相当突出。

启悦的诞生是一种美好，相信在长安铃木和经销商的共同努力下，拥有“全面实力、驭享合一”充满人性关怀的启悦，必然会成为中国市场上极具竞争力的中级典范车型，时刻携爱与大家同行。2014我们收获了希望，2015年我们将以更饱满的热情、更优质的服务迎接每一位到来的顾客。（编译/雷鸣汽车之家）

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